三生制藥與日本東麗合作產品鹽酸納呋拉啡口腔崩解片提交肝病瘙癢適應癥臨床試驗申請并獲受理
2023-02-28
三生制藥（01530.HK）今天宣布，其向中國國家藥品監督管理局（NMPA）提交的鹽酸納呋拉啡口腔崩解片(研發代碼：TRK-820，日本商標名“REMITCH®”)臨床試驗申請已獲得受理，用于改善慢性肝病患者的瘙癢癥（僅限現有治療療效不理想的情況）。此前，該產品用于改善血液透析患者現有治療療效不理想的瘙癢癥的上市申請已獲中國國家藥品監督管理局受理。
在肝病領域，肝炎、肝硬化、梗阻性黃疸等慢性肝病患者常常會產生全身性的強烈瘙癢；另外，原發性膽汁性膽管炎是以瘙癢為主訴的疾病。瘙癢會嚴重影響患者的活動性和睡眠。這些慢性肝病引起瘙癢癥被認為與多種因素有關，采用抗組胺藥、抗過敏藥、陰離子交換樹脂等藥物治療對部分患者完全不起效，這種癥狀被稱為“頑固性瘙癢癥”。根據流行病學調查數據，中國有超過五分之一的人群正受到肝臟疾病的困擾，包括慢性乙肝病毒（HBV）感染者約9000萬例、慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者約1000萬例、肝硬化患者約700萬例、非酒精脂肪肝患者約17300-31000萬例、酒精性肝病患者約6200萬例、肝癌患者約46萬等。其中20%~70%的原發性膽汁淤積性肝硬化患者、20%~60%的原發性硬化性膽管炎患者、20%~50%的黃疸患者、5.1%~58.4%的HCV病毒感染患者、8%~36.2%的HBV病毒感染患者等均會出現皮膚瘙癢問題。據報道，有57.8%的瘙癢患者對現有止癢藥無效，有些可暫時緩解，但容易反復發作，痛苦異常。
鹽酸納呋拉啡是由東麗株式會社自主研發的選擇性阿片κ受體激動劑，通過與現有的抗組胺藥或抗過敏藥完全不同的新的作用機制發揮止癢作用。2009年鹽酸納呋拉啡軟膠囊劑在日本獲批用于改善血液透析患者的瘙癢癥（僅限現有治療療效不理想的情況），隨后，改善慢性肝病患者以及腹膜透析患者的瘙癢癥（僅限現有治療療效不理想的情況）等適應癥也陸續獲批?？谇槐澜馄瑒┬鸵灿?017年在日本獲批上市，特別適合吞咽功能受損的患者或飲水量受到限制的患者。2017年12月，東麗株式會社授予三生制藥在中華人民共和國除香港、澳門及臺灣地區以外的地區開發及商業化TRK-820口腔崩解片制劑配方的獨家權利。
三生制藥董事長婁競博士表示：“很高興鹽酸納呋拉啡口腔崩解片的肝病瘙癢適應癥臨床試驗申請獲得受理。三生制藥將繼續通過內部研發和對外合作擴大在皮膚科領域的產品布局，將更多高質量的藥品推向市場造福于患者?！?/span>
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